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Méniscectomie partielle par arthroscopie pour une déchirure dégénérative du ménisque

Un suivi de 5 ans de l'essai FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study) contrôlé par chirurgie sous placebo.



Traduction synthèse par Xavier LAURENT.

La méniscectomie partielle arthroscopique (MPA) est l'une des procédures chirurgicales orthopédiques les plus courantes ; plus d'un demi-million d'opérations sont pratiquées chaque année aux États-Unis et 1,1 million d'opérations de MPA ont été effectuées au Royaume-Uni entre 1997 et 2017. Les partisans de la MPA invoquent l'amélioration de la douleur et de la fonction du genou ainsi que de la qualité de vie après l'opération comme preuve de son efficacité. Cependant, 13 essais, rigoureusement résumés en 2017 dans un guide de pratique clinique basé sur deux revues systématiques, ont fourni des preuves solides que l'APM n'offre, au mieux, que peu de bénéfices à court et moyen terme pour la plupart des patients atteints de maladie dégénérative du genou, par rapport à une chirurgie fictive ou à une prise en charge non chirurgicale. 
Certains cliniciens affirment qu'une déchirure du ménisque non traitée augmente le risque d'arthrose du genou (OA). Cependant, un consensus en évolution, basé sur des données d'observation, suggère que l'APM est associée à un risque accru de progression de l'arthrose du genou et à un besoin sous-jacent de chirurgie "corrective" (ostéotomie tibiale élevée ou remplacement total du genou). Les rôles respectifs du processus dégénératif sous-jacent et de l'effet nocif potentiel de la chirurgie arthroscopique sont difficiles à démêler dans les plans d'étude mentionnés ci-dessus en raison de la confusion par indication.

OBJECTIFS :
 
  • Étudier si l'APM (résection d'une déchirure du ménisque) en soi accélère ou retarde le développement de l'arthrose du genou chez les patients présentant une déchirure dégénérative du ménisque médial vérifiée par arthroscopie. 
  •  Évaluer l'efficacité à long terme de l'APM sur les symptômes et la fonction du genou.
METHODES : 

Type d’étude :
  • Essai multicentrique, randomisé avec placebo et contrôleur de l'efficacité de la chirurgie aveugles
Participants :
  • n = 146 (70 APM / 76 chirurgie placebo)
  • Âgés de 35 à 65 ans présentant des symptômes de genou sur 3 mois
  •  Correspondant à une lésion dégénérative du ménisque médial 
    • Symptômes 
    • Examen clinique
    • IRM
    • Arthroscopie du genou
      • Ne répondant pas au traitement conservateur conventionnel
      • Ne souffrant pas d'arthrose avancée du genou 
      • Période allant de décembre 2007 à janvier 2012 
Critères d’exclusion : 
  • Patients présentant un début de symptôme traumatique évident 
  • Patients présentant des antécédents récents de genou bloqué  
Méthodologie : 
  • Arthroscopie diagnostique du genou 
  • Ensuite (au cours de la même opération) les patients ont été assignés à une chirurgie APM ou placebo.
  • Randomisation :
    •  Enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, préparées par un statisticien n'ayant aucune implication dans les soins cliniques des participants à l'essai. 
    • Rapport 1:1 avec un bloc de 4. 
    • Site de l'étude (4 différents en Finlande), l'âge (35-50 ans ou 51-65 ans), le sexe et l'absence ou la présence de changements dégénératifs mineurs sur une radiographie (Kellgren-Lawrence grade 0 ou 1, respectivement) ont été utilisés pour stratifier l'attribution. 
    • Participants, tous les soignants et ceux qui évaluent les résultats ont été aveuglés par rapport à la répartition des traitements. 
  • Questionnaires à 2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération. 
  • Lors du suivi à 24 et 60 mois, les participants ont subi un examen clinique standardisé effectué par un chirurgien orthopédique indépendant qui n'était pas au courant de l'attribution des traitements.
Interventions : 
  • Évaluation arthroscopique avec :
    • Enregistrement de la présence d'une pathologie intra-articulaire (déchirures méniscales, corps libres et caractérisation des lésions des surfaces chondrales tibiofémorales et rotuliennes) selon l'échelle de classification des lésions du cartilage de la Société internationale de réparation du cartilage (ICRS) 
    • Classification des déchirures méniscales de la Société internationale d'arthroscopie, de chirurgie du genou et de médecine sportive orthopédique (ISAKOS). 
      • Au cours de l'APM, les parties endommagées et détachées du ménisque ont été enlevées à l'aide d'instruments arthroscopiques jusqu'à ce que le tissu méniscal soit solide, tout en préservant autant que possible le ménisque. Aucune autre intervention chirurgicale n'a été pratiquée. 
  • Pour la chirurgie sous placebo, la simulation de l'APM a imité les sensations et les sons de l'APM. Les participants ont été maintenus dans la salle d'opération pendant le même temps que celui nécessaire à l'exécution de l'APM.
  • Dans les deux groupes, les soins postopératoires ont été dispensés selon un protocole standardisé. Tous les participants ont reçu les mêmes aides à la marche et les mêmes instructions pour le même programme d'exercices gradués à domicile.
Résultats radiographiques 
  • Enregistrement d’une augmentation d'au moins un degré dans le classement de l'arthrose du genou de la classification Kellgren et Lawrence (résultat dichotomique : oui ou non) comme seul résultat principal pour l'évaluation de l'arthrose du genou par radiographie. Les patients qui avaient subi une ostéotomie ou une prothèse totale du genou au cours du suivi étaient considérés comme ayant progressé radiographiquement (résultat dichotomique : Oui).
  • Progression radiographique basée sur la somme des degrés d'ostéophyte tibiofémoral et des degrés de rétrécissement de l'espace articulaire tibiofémoral.
  • Toutes les radiographies du genou appariées (de base et à 5 ans) ont été initialement lues longitudinalement par un radiologue musculo-squelettique expérimenté qui n'a pas vu l'attribution du traitement et les données cliniques, et n'a pas vu la séquence des radiographies. Deux nouveaux radiologues musculo-squelettiques expérimentés ont ensuite effectué une nouvelle série de lectures de manière indépendante.  Les nouveaux lecteurs ont été aveuglés sur l'attribution des traitements et les données cliniques, et non sur la séquence temporelle des radiographies. Les lecteurs se sont d'abord rencontrés en personne pour calibrer leur interprétation des notes sur un ensemble de données de test avant de noter les images d'essai de manière indépendante. Tout désaccord a été résolu par consensus pour toutes les images (résultats). 
Résultats pertinents pour le patient : 
Interprétation des données en aveugle. 

Primaires : 
  • Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) : spécifique au ménisque, validé spécifiquement pour les patients souffrant d'une déchirure méniscale dégénérative.
  • Score de Lysholm pour le genou et la douleur au genou après l'exercice
  • A 60 mois après l'opération. 
  • Douleur au genou après l'exercice (au cours de la semaine précédente) a été évaluée sur une échelle de notation numérique (NRS) de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur extrême).
Secondaires :
  • Fréquence des patients dans les deux groupes de traitement qui n'ont pas eu un soulagement adéquat des symptômes et dont l'attribution au groupe de traitement a donc été levée ("levée de l'aveugle")
  •  Interrogation des patients sur la présence de symptômes (question du domaine de verrouillage du score de Lysholm pour le genou) 
  • Satisfaction et l'amélioration
  • Événements indésirables graves
  • Développement de l'arthrose du genou selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR) (résultat dichotomique) : Oui ou Non). 
Statistiques : 
  • Régression logistique pour analyser les résultats binaires primaires et secondaires. 
  • Méthode de standardisation (différences de risque ajustées) 
  • Régression linéaire pour analyser le score de la somme OARSI ajusté pour les facteurs de stratification de la randomisation et la valeur de base du score de la somme
  • Modèle de régression linéaire mixte pour l'analyse primaire des résultats pertinents pour le patient évalués au départ, à 2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. 
  • Le patient a été inclus en tant qu'effet aléatoire
  • Le point dans le temps (2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois), le traitement (APM ou placebo), le temps × l'interaction du traitement, et les facteurs de stratification de la randomisation (âge (35-50 ans ou 51-65 ans), sexe, absence ou présence de changements dégénératifs mineurs sur une radiographie (Kellgren et Lawrence grade 0 ou 1), et centre d'étude) ont été inclus en tant qu'effets fixes. 
  • Intervalle de confiance de 95% (IC 95%)

RÉSULTATS 

Les caractéristiques de base des deux groupes étaient similaires (tableau 1). Lors du suivi à 60 mois, quatre participants (2,7 %) ont été perdus de vue (deux n'ont pas répondu aux tentatives de contact et deux sont décédés), et un participant a rempli les questionnaires mais n'a pas assisté à une visite clinique. Sur les quatre participants perdus de vue, deux appartenaient au groupe APM et deux autres au groupe placebo.

Cinq ans après l'opération, 72 % (48 sur 67) du groupe APM et 60 % (44 sur 74) du groupe placebo avaient au moins un degré de progression de l'arthrose radiographique du genou tibiofémoral. 

La différence de risque absolue ajustée était de 13 % (IC 95 % - 2 % à 28 %). La différence absolue ajustée dans la somme des scores OARSI était de 0,7 (95 % IC - 0,1 à 1,3), avec une progression plus importante dans le groupe APM (figure 2). Ces résultats sont restés essentiellement inchangés dans une analyse de sensibilité qui a inclus le site d'étude comme covariable. 
Méniscectomie partielle par arthroscopie pour une déchirure dégénérative du ménisque


Les deux groupes ont signalé une amélioration soutenue des symptômes et de la fonction du genou. Il n'y avait pas de différences pertinentes entre les groupes : différences moyennes absolues ajustées (APM contre placebo), -1,7 (IC 95% -7,7 à 4,3) dans WOMET, -2,1 (IC 95% -6,8 à 2,6) dans le score de Lysholm pour le genou, et -0,04 (IC 95% -0,81 à 0,72) dans la douleur du genou après l'exercice, respectivement (tableau 2 et figure 3).

Méniscectomie partielle par arthroscopie pour une déchirure dégénérative du ménisque

Huit participants (12 %) du groupe APM et huit (11 %) dans le groupe de chirurgie sous placebo a signalé des symptômes suffisamment graves pour entraîner la levée de l'anonymat de l'attribution de groupe. Dans les deux groupes, la plupart des participants étaient satisfaits (78 % dans le groupe APM contre 84 % dans le groupe placebo) et ont signalé une amélioration (81 % contre 88 %, respectivement) ou un retour aux activités normales (tableau 3). Une proportion plus élevée du groupe APM a signalé des symptômes mécaniques (différence de risque absolu ajusté : 18 %, 95 % IC 5 % à 31 %). 

Aucun événement indésirable grave lié aux interventions de l'essai n'a été observé au cours du suivi effectué entre 24 et 60 mois.
 

DISCUSSION

L'APM a été associée à un risque légèrement accru de progression de l'arthrose radiographique du genou sans bénéfice supplémentaire sur la douleur du genou, les autres symptômes ou la fonction par rapport à la chirurgie sous placebo.

Points forts de cette étude

La différence élémentaire entre notre essai FIDELITY et les autres essais qui ont évalué les avantages de l'APM sur des patients souffrant de douleurs au genou attribuées à une déchirure du ménisque est la conception de l'essai randomisé avec efficacité contrôlée placebo-chirurgie. 

Limites :
  • Les crossovers des patients présentent toujours un risque de biais dans cet essai. 
  • L'évaluation radiographique de l'arthrose du genou est intrinsèquement sujette à l'incertitude en raison de la nature subjective de la méthode. 
  • L'angle de flexion n'était pas uniforme sur l'ensemble de l'échantillon et sur tous les points temporels, ce qui signifie que les changements mineurs de la largeur de l'espace articulaire doivent être interprétés avec prudence. 
  • L'échelle de Kellgren et Lawrence et atlas OARSI sont des systèmes de notation basés sur les ostéophytes et, à ce titre, sont plus résistants à la variabilité de l'évaluation de la largeur de l'espace articulaire. Les confusions possibles liées aux mesures radiographiques devraient être réparties de manière égale entre les groupes de traitement, et par conséquent, nos estimations sur l'ampleur des effets entre les groupes devraient être valables.
  • Cet essai a été critiqué comme étant "sélectionné" ou non représentatif des « patients habituels de l'APM » et nous sommes d'accord. Nous avons soigneusement élaboré nos critères d'éligibilité pour nous assurer d'inclure les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'APM. La conception de l'efficacité garantit que nos estimations sont généralisables : si l'on ne parvient pas à trouver l'efficacité de la MAP dans ces circonstances « idéales », il est moins probable que l'efficacité puisse être prouvée dans des contextes de routine.

CONCLUSIONS ET IMPLICATIONS 


L'APM a été associée à un préjudice potentiel sous la forme d'un risque légèrement accru de développement d'une arthrose radiographique du genou et aucun bénéfice concomitant en termes de douleur du genou, d'autres symptômes ou de fonction.


Quel impact pourrait-elle avoir sur la pratique clinique à l'avenir ?
 
  • Malgré les preuves solides que l'APM n'offre aucun avantage clinique pertinent pour les patients d'âge moyen et plus âgés souffrant de douleurs persistantes au genou, cette procédure reste l'une des chirurgies
  • Les conclusions corroborent un ensemble de preuves suggérant un risque accru de développer de l'arthrose du genou après la MPA. Les auteurs encouragent vivement les cliniciens et les patients à envisager des alternatives à l'APM pour gérer les symptômes du genou

L'article :
 
Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itälä A, Joukainen A, Kalske J, et al. Arthroscopic partial meniscectomy for a degenerative meniscus tear : a 5 year follow- ¬ up of the placebo- ¬ surgery controlled FIDELITY ( Finnish Degenerative Meniscus Lesion Study ) trial. 2020;1–9. 




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